Wir nennen es Bürokratie. Die KI nennt es Trainingsdaten.

Warum Europas Regulierung zum unterschätzten KI-Vorsprung der Medizintechnik werden kann – und was Patient*innen davon haben sollten.

Es ist ein Dienstagmorgen im Jahr 2031, und in einem mittelständischen MedTech-Unternehmen irgendwo zwischen Tuttlingen und Luzern fragt eine Entwicklerin ihren KI-Assistenten, welche Anforderungen, Risiken und Testnachweise betroffen sind, wenn sie eine einzige Zeile in der Firmware ändert. Die Antwort kommt in Sekunden, lückenlos rückverfolgbar, und niemand im Raum findet das bemerkenswert. Bemerkenswert ist eher, woher dieses Wissen stammt: aus genau jenen Ordnern, Traceability-Matrizen und Risikoanalysen, über die unsere Branche zwei Jahrzehnte lang geseufzt hat.

Ich gebe zu, dass ich lange mitgeseufzt habe. Wer in regulierten Produktsystemen arbeitet, kennt das Gefühl, Rugby im strömenden Regen zu spielen: Man kommt voran, aber jeder Meter kostet mehr Kraft als nötig, und irgendwann hält man den Regen für das eigentliche Problem. MDR, IVDR, dazu der AI Act – das Szenario erscheint vertraut, und es gar nicht mal so weit weg von der Realität. Es ist nur unvollständig, und ich glaube inzwischen, dass es uns den Blick auf einen der größten strategischen Vorteile verstellt, den Europa im Gesundheitswesen innehat.

Denn was verlangt Regulierung eigentlich von uns? Sie verlangt, dass wir dokumentieren, was ein System oder Produkt leisten soll, warum es das tun soll, welche Risiken wir sehen, wie wir diese beherrschen und wie wir all das nachgewiesen haben: versioniert, begründet, valide und überprüfbar. Nüchtern betrachtet ist das genau die Art strukturierter, kontextreicher Realität, die Sprachmodelle benötigen, um verlässlich arbeiten zu können. Während andere Branchen ihre LLMs mit verstreuten Wikis, veralteten Tickets in PJM-Systemen und dem dezentraler Wissen einzelner Kolleg*innen füttern, die irgendwann in den Ruhestand gehen, ist der Medizintechnik einer der saubersten Wissensbestände der gesamten Industrie zueigen. Ich nenne das Return on Compliance: den Moment, in dem Dokumentation eben nicht mehr als Kostentreiber bewertet, sondern als Mehrwert begriffen wird.

Damit dieser Moment eintritt, braucht es allerdings drei fundamentale Änderungen im Mindset.

Die erste ist zeitpunktbezogen. Solange Compliance als finale Phase am Ende der Entwicklung gesehen wird, reduziert sich die geforderte Dokumentation auf eine Art nachträglicher Rechtfertigung und verliert dadurch den aktiven, gestaltenden Anteil an der Produktentwicklung. Ich spreche deshalb gern von DevCompOps: Compliance gehört fundamental eingebettet in Entwicklung und Betrieb, als eingebaute Eigenschaft des Systems sozusagen. Damit kommt man weg von der Interpretation als Prüfung am Schluss, die man irgendwie überstehen muss.

Die zweite betrifft das Format. Unzugängliches Wissen, Mangel an Wissensmanagement insgesamt, unsystematisch und offline vorliegende Dokumentation, sind sowohl für Menschen als auch für LLMs eine immense Herausforderung. Erst wenn Architektur, Anforderungen und Risiken maschinenlesbar, reliabel und zugreifbar beschrieben werden, kann eine Art semantischer Zwilling des Produkts aufgesetzt werden, den Menschen und KI gemeinsam befragen oder zu Simulationszwecken nutzen können.

Die dritte, und aus meiner Sicht wichtigste, betrifft die Organisationsperspektive. Eines meiner erfolgreichen Transformationsprojekte in der R&D mit einem Team von mehr als hundert Menschen verteilt über acht Länder hat mir einmal mehr gezeigt, wie immens der Hebel von Transparenz, einer Kultur des Vertrauens und orientierungsgebender Führung ist. Und ich meine damit bewusst nicht die Herausforderung durch starre Regulatorik, sondern die Dinge, die Organisationen selbst im eigenen Verantwortungsbereich haben. Leistungsstarke Teams sind schnell, weil sie stabil sind; KI verstärkt diese Stabilität, wo sie gegeben ist, und sie verstärkt das Durcheinander, wo Stabilität fehlt.

Ein Blick über den Tellerrand kann uns als Inspiration dienen: In den Golfstaaten werden aktuell fundamentale Grundlagen für die digitale Transformation des Gesundheitswesens aufgebaut, systematisch, strategisch, strukturell. In Europa gibt es dagegen viele wirklich innovative Pilotprojekte, jedoch fehlt aktuell eine einheitliche Basis zur Integration. Unser bisheriger Vorsprung ist kein Naturgesetz. Er liegt als Ressource in unseren Archiven und verliert mit jedem Jahr an Wert, in dem ihn nur ungenutzt einstauben lassen.

Es gibt außerdem eine zutiefst menschliche Dimension dieser Debatte. Die regulatorisch geforderte Nachvollziehbarkeit schulden wir im Grunde auch den Menschen, für die wir das gesamte System aufbauen. Patient*innen leisten heute oft selbst die Integrationsarbeit eines fragmentierten Systems: Sie dokumentieren und kategorisieren, verwalten, Befunde, Verdachtsdiagnosen und Behandlungswechsel über Jahre, während ein für sie verständliches, integratives Narrativ ihrer eigenen Gesundheitsgeschichte fehlt. Wir sind gut darin, für ein Medizinprodukt lückenlos die W-Fragen durchzudeklinieren - das ist ein ziemlich guter Anfang, um es auch für einen Menschen zu tun.

Aus meiner Sicht widerspricht Regulierung nicht Innovation, sie ist vielmehr ihr noch fragmentiertes Betriebssystem. Der Regen wird so bald nicht aufhören, und offen gestanden hoffe ich das auch nicht – wir sollten nur lernen, im Regen zu tanzen. Und wenn wir uns dafür einen Schirm zur Hand nehmen.

_______

Nicole Reiss ist Ökonomin, Executive Advisor und Gründerin von ProMinds Health & Innovation. Seit 2013 gestaltet sie Transformation im regulierten Bereich, seit 2019 im Gesundheitswesen, unter anderem bei Siemens Healthineers und Roche Diagnostics. Sie ist Advisory Board Member und Program Co-Lead für Digital Health Transformation an der Hochschule Luzern, Dozentin an der DHBW Stuttgart und Autorin eines Buchkapitels zu Participatory Health erscheinend bei Springer Nature.